Heboh Alat Kesehatan AS Masuk ke RI Tak Perlu Standar BPOM
Beredar informasi bahwa alat kesehatan atau alkes yang didatangkan dari Amerika Serikat (AS) ke Indonesia tidak harus memiliki izin edar sesuai dengan standar BPOM RI.
Kabar ini terungkap dalam dokumen Agreement Between the United States of America and the Republic of Indonesia on Reciprocal Trade' Annex III Article 2.5 yang menetapkan perdagangan alat kesehatan asal Amerika di Indonesia tidak memerlukan standar dari BPOM RI.
"Indonesia akan menerima persetujuan atau izin pemasaran yang dikeluarkan oleh FDA sebagai bukti yang cukup bahwa alat kesehatan yang diproduksi di AS memenuhi persyaratan Indonesia untuk persetujuan pemasaran, dan tidak akan mensyaratkan persetujuan pemasaran untuk alat kesehatan berisiko rendah, di mana persetujuan atau izin tidak diperlukan oleh FDA," isi dari dokumen kesepakatan tersebut dalam laporan dari detikcom.
Indonesia juga akan mengakui audit dan sertifikat sistem manajemen mutu produsen alkes yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Program Audit Tunggal Alat Kesehatan (MDSAP) dan dilakukan oleh organisasi audit yang ditunjuk oleh otoritas regulasi yang berpartisipasi dalam MDSAP untuk melakukan audit sesuai persyaratan MDSAP dan tidak memberlakukan persyaratan regulasi tambahan di luar yang diperlukan untuk MDSAP.
Ketentuan itu juga berlaku untuk produk farmasi atau obat-obatan dari Amerika Serikat yang hanya membutuhkan izin dari Food and Drug Administration (FDA) agar bisa beredar di Indonesia. Indonesia juga diminta untuk tidak mensyaratkan otoritas ulang berkala pada produk farmasi tersebut kecuali ada masalah pada keamanan, efektivitas dan kualitas.
"Indonesia wajib menerima izin pemasaran sebelumnya yang dikeluarkan oleh FDA sebagai bukti yang cukup bahwa produk farmasi yang diproduksi di Amerika Serikat memenuhi persyaratan Indonesia untuk izin pemasaran di negaranya," lanjut isi kesepakatannya.
Atas kabar tersebut, Sekretaris Kabinet Teddy Indra Wijaya langsung memberikan penjelasannya. Ia menyebut alat kesehatan dari AS yang masuk ke Indonesia masih tetap membutuhkan izin edar dari BPOM. Hal ini juga berlaku pada produk makanan dan minuman yang tetap harus didukung dengan sertifikasi halal.
"Ada yang bilang kalau produk AS masuk ke Indonesia tanpa sertifikasi halal? Jadi singkatnya begini: Itu tidak benar. Produk yang wajib bersertifikasi pasti harus ada label halalnya, baik dari badan halal di AS maupun badan halal di Indonesia," tulis Seskab Teddy dari laman Presiden Republik Indonesia.
(agn/agn)
